Current concepts for the validation of compendial assays. Pharmacopoeial Forum, The United States Pharmacopoeia Inc., Rockville, 1986, p. 1241.
Validation of compendial assays. Guidelines, Pharmacopeial Forum, The United States Pharmacopeia Inc., Rockville, 1986, p. 4129.
Commission des communautés européennes, Groupe de travail du comité des spécialités pharmaceutiques, note explicative III/844/87-FR, final, août 1989.
United States Pharmacopoeia 26. General information 〈1225〉, Validation of compendial methods. The United States Pharmacopeia Inc., Rockville, 2003, pp. 2439-2442.
Drugs Directorate Guidelines: Acceptable Methods. Published by authority of the Minister of National Health and Welfare, Health Protection Branch, Health and Welfare, Canada, 1992.
Food and Drug Administration. International Conference on Harmonization, Guideline on validation of analytical procedures: definitions and terminology. Fed. Regist., 60, 11260-11262, 1995.
Food and Drug Administration. International Conference on Harmonization, Guideline on validation of analytical procedures: methodology. Fed. Regist., 62, 27463-27467, 1997
Eurachem Guide. The Fitness for Purpose of Analytical Methods, A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, 1st ed., UK, 1998.
Guidance for Industry: Bioanalytical Methods Validation for Human Studies (Draft guidance). US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), décembre 1998.
Eurachem/Citac Guide. Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement. 2nd ed., Final draft, avril 2000.
Guidance for Industry: Analytical Procedures and Methods Validation (Draft guidance). US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), août 2000.
ISO 5725-1. Application de la statistique, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure, Partie 1: Principes généraux et définitions.
ISO 5725-2. Application de la statistique, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure, Partie 2: Méthodes de base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d'une méthode de mesure normalisée.
ISO 5725-3. Application de la statistique, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure, Partie 3: Mesures intermédiaires de la fidélité d'une méthode de mesure normalisée.
ISO 5725-4. Application de la statistique, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure, Partie 2: Méthodes de base pour la détermination de la justesse d'une méthode de mesure normalisée.
ISO 5725-6. Application de la statistique, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure, Partie 6: Utilisation dans la pratique des valeurs d'exactitude.
NF FD V 01-000. Analyse des produits agricoles et alimentaires, Terminologie.
NF FD V 03-115. Analyse des produits agricoles et alimentaires, Guide pour l'utilisation des matériaux de référence.
ISO 8466-1. Qualité de l'eau, Étalonnage et évaluation des méthodes d'analyse et estimation des caractères de performance, Partie 1: Évaluation statistique de la fonction linéaire d'étalonnage.
ISO/DIS 78-2:1991. Chimie, Plans de normes, Partie 2: Méthodes d'analyse chimique (révision de l'ISO 78-2: 1982).
NF T 01-002. Industries chimiques, Plan normalisé des méthodes d'analyse chimique.
NF V 03-110. Analyse des produits agricoles et alimentaires. Procédure de validation intra-laboratoire d'une méthode alternative par rapport à une méthode de référence: Cas de méthodes d'analyse quantitatives.
NF X 06-045. Application de la statistique, Traitement des résultats de mesure, Utilisation de grandeurs de référence dans les méthodes de mesure.
NF X 06-056. Application de la statistique, Estimation d'une moyenne (variance inconnue).
NF X 06-066. Application de la statistique, Comparaison d'observations appariées (ISO 3301).
NF X 06-072. Application de la statistique, Estimation et tests statistiques, Extraits de tables statistiques, Références de tables statistiques.
NF X 07-001. Normes fondamentales, Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie.
NF ISO 11843-2. Capacité de détection, Partie 2: Méthodologie dans le cas de l'étalonnage linéaire (X 06048-2).
ISO/DIS 17025. Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais.
SANCO. Commission of the European Communities. JOCE L221, 2002, p. 8.
V.P. Shah, K.K. Midha, S. Dighe, I. McGilveray, J.P. Skelly. A. Yacobi, T. Layloff, C.T. Viswanathan, C.E. Cook, R.D. McDowall, K.A. Pittman. - Analytical methods validation: bioavailability, bioequivalence, and pharmacokinetics studies. - J. Pharm. Sci., 87, 309-312, 1992.
Bio-International 2, Post conference satellite symposium. - Update on analytical method validation. - H.H. Blume, K.K. Midha Eds., Medpharm, Stuttgart, 1995, p. 319.
J. Caporal-Gautier, J.M. Nivet, P Algranti, M. Guilloteau, M. Histe, M. Lallier, J.J. Nguyen-Huu, R. Russoto. - Guide de validation analytique: Rapport d'une commission SFSTP. - STP Pharma Prat., 2, 205-226, 1992.
E. Chapuzet, N. Mercier, S. Bervoas-Martin, B. Boulanger, P. Chevalier, P Chiap, D. Grandjean, Ph. Hubert, P. Lagorce, M. Lallier, M.C. Laparra, M. Laurentie, J.C. Nivet. - Méthodes chromatographiques de dosage dans les milieux biologiques: stratégie de validation. Rapport d'une commission SFSTP. - STP Pharma Prat., 7, 169-194, 1997.
Ph. Hubert, P. Chiap, J. Crommen, B. Boulanger, E. Chapuzet, N. Mercier, S. Bervoas-Martin, P. Chevalier, D. Grandjean, P. Lagorce, M. Lallier, M.C. Laparra, M. Laurentie, J.C. Nivet. - The SFSTP guide on the validation of chromatographic methods for drug bioanalysis: from the Washington Conference to the laboratory. - Anal. Chim. Acta, 391, 135-148, 1999.
J.W.A. Findlay, W.C. Smith, J.W. Lee, G.D. Nordblom, I. Das, B.S. DeSilva, M.N. Khan, R.R. Bowsher. - Validation of immunoassays for bioanalysis: a pharmaceutical industry perspective. - J. Pharm. Biomed. Anal., 21, 1249-1273, 2001.
A.C. Mehta. - The validation criteria for analytical methods used in pharmaceutical practice research. - J. Clin. Pharm. Therapeutics, 14, 465-473, 1989.
A.C. Causey, H.M. Hills, L.J. Phillips. - Evaluation of criteria for the acceptance of bioanalytical data. - J. Pharm. Biomed. Anal., 8, 625-628, 1990.
P.A.D. Edwardson, G. Bhaskar, J.E. Fairbrother. - Method validation in pharmaceutical analysis. - J. Pharm. Biomed. Anal., 8, 929-933, 1990.
A.R. Buick, M.V. Doig, S.C. Jeal, G.S. Land, R.D. McDowall. Method validation in the bioanalytical laboratory. - J. Pharm. Biomed. Anal., 8, 629-637, 1990.
H.T. Karnes, C. March. - Calibration and validation of linearity in chromatographic pharmaceutical analysis. - J. Pharm. Biomed. Anal., 9, 911-918, 1991.
H.T. Karnes, G. Shiu, V.P. Shah. - Validation of bioanalytical methods. - Pharm. Research, 8, 421-426, 1991.
J.R. Lang, S. Bolton. - A comprehensive method validation strategy for bionalytical applications in the pharmaceutical industry, Experimental considerations. - J. Pharm. Biomed. Anal., 9, 357-361, 1991.
C. Hartmann, D.L. Massart, R.D. McDowall. - An analysis of the Washington conference report on bioanalytical method validation. - J. Pharm. Biomed. Anal., 72, 1337-1343, 1994.
E. Chapuzet. - Validation analytique, Présentation du logiciel AVA. - STP Pharma Pratiques, 4, 19-23, 1994.
D. Dadgar, P.E. Burnett, M.G. Choc, K. Gallicano, J.W. Hooper. - Application issues in bioanalytical method validation, sample analysis and data reporting. - J. Pharm. Biomed. Anal., 13, 89-97, 1995.
F. Dehaut, T. Milteau, A.V. Lebelle-Dehaut. Développement d'un logiciel de validation d'une procédure de dosage. - J. Pharm. Clin., 14, 82-95, 1995.
J. Vessman. - Selectivity or specificity? Validation of analytical methods from the perspective of an analytical chemist in the pharmaceutical industry. - J. Pharm. Biomed. Anal., 14, 867-869, 1996.
S. Braggio, R.J. Barnaby, P. Grossi, M. Cugola. - A strategy for validation of bioanalytical methods. - J. Pharm. Biomed. Anal., 14, 375-388, 1996.
M. Feinberg. - La validation des méthodes d'analyse. Masson, Paris, 1996.
R. Causon. - Validation of chromatographic methods in biomedical analysis, Viewpoint and discussion. - J. Chromatogr. B, 689, 175-180, 1997.
E. Chapuzet, N. Mercier, S. Bervoas-Martin, B. Boulanger, P. Chevalier, P Chiap, D. Grandjean, Ph. Hubert, P. Lagorce, M. Lallier, M.C. Laparra, M. Laurentie, J.C. Nivet. - Méthodes chromatographiques de dosage dans les milieux biologiques: exemple d'application de la stratégie de validation. Rapport d'une commission SFSTP. - STP Pharma Prat., 8, 81-107, 1998.
P. Chiap, Ph. Hubert, B. Boulanger, J. Crommen. - Validation of an automated method for the liquid chromatographic determination of atenolol in plasma: application of a new validation protocol. - Anal. Chim. Acta, 391, 227-238, 1999.
L.A. Curie. - Detection and quantification limits: origins and historical overview. - Anal. Chim. Acta. 391, 127-134, 1999.
H.M. Hill. - Bioanalytical methods validation: a critique of the proposed FDA guidance. - Chromatographia, 52 Suppl., S65-S69, 2000.
B. Boulanger, Ph. Hubert, P. Chiap, W. Dewé. - Objectives of pre-study validation and decision rules. - AAPS APQ Open Forum, Washington, 2000.
B. Boulanger, Ph. Hubert, P. Chiap, W. Dewé, J. Crommen. Analyse statistique des résultats de validation de méthodes chromatographiques. - Journées GMP, Bordeaux, 2000.
Ph. Hubert, P. Chiap, W. Dewé, B. Boulanger, J. Crommen. - The usefulness of accuracy profile in LC method validation. HPLC 2001, Maastricht, 2001.
J. Ermer. - Validation in pharmaceutical analysis. Part 1. An integrated approach. - J. Pharm. Biomed. Anal., 24, 755-767, 2001.
