Validation des procédures analytiques quantitatives :Partie II - Statistiques

Hubert, Philippe; Nguyen-Huu, Jean-Jacques; Boulanger, Bruno; Chapuzet, Eric; Cohen, Nicole; compagnon, Pierre-Albert; Dewé, Walthère; Feinberg, Max; Laurentie, Michel; Mercier, Nadia; Muzard, Gabriel

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Article (Scientific journals)

Validation des procédures analytiques quantitatives :Partie II - Statistiques

Hubert, Philippe; Nguyen-Huu, Jean-Jacques; Boulanger, Bruno et al.

2006 • In STP Pharma Pratiques, 16 (1), p. 28-58

Peer reviewed

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https://hdl.handle.net/2268/153965

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Keywords :

Analytical validation; Statistics; Accuracy profile

Abstract :

[en] In a first document, a SFSTP Commission on the Validation of Analytical Procedure has introduced a harmonized approach for the validation of analytical procedures. In order to complete this guide, the statistical methodology allowing to correctly conclude about the validity of a procedure is proposed in this second part of the guide. Indeed all the steps to obtain the decision tool namely the accuracy profile are described. This tool, based on the concept of total error (bias + standard deviation), allows to easily take the right decision and simultaneously minimizing the risk of the future use of the analytical procedure.

Research Center/Unit :

Centre Interfacultaire de Recherche du Médicament - CIRM

Disciplines :

Pharmacy, pharmacology & toxicology

Author, co-author :

Hubert, Philippe ; Université de Liège - ULiège > Département de pharmacie > Chimie analytique

Nguyen-Huu, Jean-Jacques

Boulanger, Bruno ; Université de Liège - ULiège > Département de pharmacie > Département de pharmacie

Chapuzet, Eric

Cohen, Nicole

compagnon, Pierre-Albert

Dewé, Walthère ; Université de Liège - ULiège > Département de mathématique > Département de mathématique

Feinberg, Max

Laurentie, Michel

Mercier, Nadia

Muzard, Gabriel

Language :

French

Title :

Validation des procédures analytiques quantitatives :Partie II - Statistiques

Alternative titles :

[en] Quantitative analytical procedures : Harmonisation of the approaches. Part II - Statistics

Publication date :

January 2006

Journal title :

STP Pharma Pratiques

ISSN :

1157-1497

Publisher :

Éditions de Santé, France

Volume :

Issue :

Pages :

28-58

Peer reviewed :

Peer reviewed

Available on ORBi :

since 01 August 2013

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Bibliography

Food and Drug Administration: International Conference on Harmonization: Guideline on validation of analytical procedures: Definitions and terminology (1995) Fed. Regist., 60, pp. 11260-11262
Food and Drug Administration: International Conference on Harmonization: Guideline on validation of analytical procedures: Methodology (1997) Fed. Regist., 62, pp. 27463-27467
(1998) Guidance for Industry: Bioanalytical Methods Validation for Human Studies (Draft Guidance), , U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Décembre
(2000) Guidance for Industry: Analytical Procedures and Methods Validation (Draft Guidance), , U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Août
ISO 5725-1, Application de la Statistique - Exactitude (Justesse et Fidélité) des Résultats et Méthodes de Mesure - Partie 1: Principes Généraux et Définitions
ISO 5725-2, Application de la Statistique - Exactitude (Justesse et Fidélité) des Résultats et Méthodes de Mesure - Partie 2: Méthodes de Base Pour la Détermination de la Répétabilité et de la Reproductibilité D'une Méthode de Mesure Normalisée
ISO 5725-3, Application de la Statistique - Exactitude (Justesse et Fidélité) des Résultats et Méthodes de Mesure - Partie 3: Mesures Intermédiaires de la Fidélité D'une Méthode de Mesure Normalisée
ISO 5725-4, Application de la Statistique - Exactitude (Justesse et Fidélité) des Résultats et Méthodes de Mesure - Partie 2: Méthodes de Base Pour la Détermination de la Justesse D'une Méthode de Mesure Normalisée
ISO 5725-6, Application de la Statistique - Exactitude (Justesse et Fidélité) des Résultats et Méthodes de Mesure - Partie 6: Utilisation Dans la Pratique des Valeurs D'exactitude
ISO/IEC 17025 (2000), General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories, , ISO, Geneva
Shah, V.P., Midha, K.K., Dighe, S., McGilveray, I., Skelly, J.P., Yacobi, A., Laytoff, T., Pittman, K.A., Analytical methods validation: Bioavailability, bioequivalence, and pharmacokinetics studies (1992) J. Pharm. Sci., 81, pp. 309-312
Chapuzet, E., Mercier, N., Bervioas-Martin, S., Boulanger, B., Chevalier, P., Chiap, P., Grandjean, D., Nivet, J.C., Méthodes chromatographiques de dosage dans les milieux biologiques: Stratégie de validation. Rapport d'une commission SFSTP (1997) STP Pharma Pratiques, 7, pp. 169-194
Chapuzet, E., Mercier, N., Bervioas-Martin, S., Boulanger, B., Chevalier, P., Chiap, P., Grandjean, D., Nivet, J.C., Méthodes chromatographiques de dosage dans les milieux biologiques: Stratégie de validation, exemple d'application de la stratégie de validation (1997) STP Pharma Pratiques, 8, pp. 81-107
Hubert, Ph., Nguyen-Huu, J.J., Boulanger, B., Chapuzet, E., Chiap, P., Cohen, N., Compagnon, P.A., Valat, L., Validation des procédures analytiques quantitatives. Harmonisation des démarches Partie I (2003) STP Pharma Pratiques, 13 (3), pp. 101-138
Satterthwaite, F., Synthesis of variance (1941) Psychometrika, 6 (5), pp. 309-316
Mee, R., Beta-expectation and beta-content tolerance limits for balanced one-way ANOVA random model (1984) Technometrics, 26 (3), pp. 251-254
Boulanger, B., Hubert, Ph., Chiap, P., Dewé, W., Objectives of pre-study validation and decision rules (2000) AAPS APQ Open Forum, , Washington
Boulanger, B., Chiap, P., Dewé, W., Crommen, J., Hubert, Ph., (2003) J. Pharm. Biomed. Anal., 32, p. 753
Boulanger, B., Hubert, Ph., Chiap, P., Dewé, W., Crommen, J., Analyse statistique des résultats de validation de méthodes chromatographiques (2000) Journées GMP, Bordeaux
Feinberg, M., Boulanger, B., Dewé, W., Hubert, Ph., New advances in method validation and measurements uncertainty aimed at improving the quality of chemical data (2004) Anal. Bioanal. Chem., 380, pp. 502-514
François, N., Govaerts, B., Boulanger, B., Optimal designs for inverse prediction in univariate nonlinear calibration models (2004) Chemom. Intell. Lab. Syst., 74, pp. 223-292
Hoffman, D., Kringle, R., Two-sided tolerance intervals for balanced and unbalanced random effects models (2005) J Biopharm Stat., 15 (2), pp. 283-293
Huet, S., Jolivet, E., Méssean, A., (1992) La Régression Non Linéaire, , Éditions INRA, Paris