Validation des méthodes d'analyse pharmaceutique et biopharmaceutique

Introduire les notions et concepts fondamentaux pour la validation d'une méthode analytique quantitative. A cette occasion sont définis les critères générales utilisées pour attester de la validité des procédures analytiques. Différents protocoles de validation sont également illustrés. Dans ce contexte, l'objectif de la validation est reprécisé. Il paraît raisonnable de prétendre que celui-ci est de donner aux laboratoires ainsi qu'aux autorités compétentes les garanties que chaque mesure qui sera réalisée ultérieurement en routine, une fois la procédure validée, sera suffisamment proche de la "vraie valeur" inconnue de l'échantillon ou du moins comprise dans une limite acceptable, en fonction de la finalité de la procédure. Le but est de minimiser le risque tant au niveau du producteur que du futur consommateur. Par conséquent, l'objectif de la validation n'est pas simplement d'obtenir des estimateurs du biais et de la fidélité. Toutefois, il n'en reste pas moins que ces paramètres sont des éléments indispensables à l'établissement des garanties précitées.