Abstract :
[fr] L’amoxicilline est un antibiotique utilisé pour la prise en charge thérapeutique de
certaines infections prioritaires au Burkina Faso. La surveillance de la qualité des
différentes marques génériques d’amoxicilline est importante pour garantir la santé de
la population. Le but de cette étude était d’évaluer la qualité physicochimique ainsi que
la bioéquivalence in vitro des différentes marques de gélules d’amoxicilline
commercialisées au Burkina Faso. Neuf marques différentes de gélules d’amoxicilline
(y compris le produit comparateur) ont été achetées auprès des distributeurs locaux
agréés. Les essais de contrôle de qualité (uniformité de masse, désagrégation,
dissolution, identification et dosage) ont été réalisés selon la monographie de la
pharmacopée américaine (USP). La comparaison des profils de dissolution in vitro a
été réalisée dans trois milieux de pH différents (1,2 - 4,5 - 6,8) en utilisant les calculs
statistiques des facteurs de différence (f1) et de similitude (f2).
Les résultats des essais d'identification ont révélé que tous les échantillons
contenaient le principe actif indiqué. Les teneurs moyennes en principe actif se
situaient entre 104,60 et 114,94 %, les temps désagrégation étaient de 6,12 à 13,44
minutes et les pourcentages moyens de dissolution en 60 minutes étaient compris
entre 83,21 à 94,93 %. Deux échantillons (c’est-à-dire 25,0%) avaient des profils de
dissolution non similaires à ceux du produit comparateur. Les valeurs de f1 étaient >15
et les valeurs de f2 étaient < 50 pour ces deux échantillons.
Cette étude a révélé que toutes les marques de gélules d'amoxicilline étudiés étaient
conformes aux spécifications de l’USP pour la qualité physicochimique. Cependant, la
similitude des profils de dissolution avec la référence n’a pu être démontrée que pour
six marques génériques (75,0 %) qui pourraient être considérées comme
interchangeables avec le produit innovateur dans la pratique clinique.
[en] Amoxicillin is an antibiotic used for the therapeutic management of
certain priority infections in Burkina Faso. Monitoring the quality of
different generic brands of amoxicillin is important in ensuring the health of
population. The aim of this study was to assess the physicochemical quality as well as
the in vitro bioequivalence of the different brands of amoxicillin capsules
marketed in Burkina Faso. Nine different brands of amoxicillin capsules
(including the comparator product) were purchased from local distributors
approved. Quality control tests (uniformity of mass, disaggregation,
dissolution, identification and dosage) were carried out according to the monograph of the
American Pharmacopoeia (USP). Comparison of in vitro dissolution profiles has
was carried out in three media of different pH (1.2 - 4.5 - 6.8) using the calculations
statistics of the difference (f1) and similarity (f2) factors.
The results of the identification tests revealed that all samples
contained the indicated active substance. The average contents of active principle are
were between 104.60 and 114.94%, the disintegration times were from 6.12 to 13.44
minutes and the average dissolution percentages in 60 minutes were included
between 83.21 to 94.93%. Two samples (i.e. 25.0%) had profiles of
dissolving not similar to those of the comparator product. The values of f1 were> 15
and the values of f2 were <50 for these two samples.
This study found that all brands of amoxicillin capsules studied were
meet USP specifications for physicochemical quality. However, the
similarity of the dissolution profiles with the reference could only be demonstrated for
six generic brands (75.0%) that could be considered as
interchangeable with the innovative product in clinical prac
