CSS 9453 Qualification des salles propres et monitoring des processus aseptiques dans les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production

Conformément à l’Arrêté Royal (AR) du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain (AR, 2009), les banques de matériel corporel humain (MCH), les structures intermédiaires et les établissements de production doivent disposer d’installations adaptées – salles propres – pour le traitement du MCH. Avant la mise en service ou à la suite de travaux, le bon fonctionnement des salles propres doit être démontré grâce à l’exécution de tests de classification et de qualification.
Afin de limiter autant que possible le risque de contamination microbiologique, notamment de contamination croisée, pendant la production des MCH, des processus aseptiques doivent être mis en œuvre en fonction du type de MCH et de l’application chez l’être humain. L’efficacité de ces processus aseptiques doit être surveillée entre autre par l’évaluation des particules et du nombre d’unités formant colonies (UFC) constaté dans l’air, sur les surfaces, les consommables, les appareils, les vêtements et/ou les empreintes digitales. Les différents contrôles sont établis sur base de l’analyse de risques.
L’avis CSS 8699 relatif aux recommandations en matière de validation et de contrôle de l’environnement au sein des banques de MCH, les structures intermédiaires et les établissements de production date de 2012. À la suite de l’obtention de nouvelles informations, de l’apparition de nouvelles technologies et de l’évolution des exigences, ainsi que la révision de la norme internationale pour la classification et le contrôle des salles propres (NBN EN ISO 14644-1 en 2), le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) a décidé de revoir l’avis CSS 8699.
Dans le cadre de l’évaluation de l’avis CSS 8699, les problèmes suivants ont été identifiés et ont été pris en compte dans le présent avis :
 L’avis CSS 8699 se limitait à la classification et au contrôle de l’environnement et n’apportait aucun conseil concernant le contrôle des processus de production aseptiques :
o Le matériel source (MCH) est limité et il existe une grande variabilité intrinsèque entre les matériels sources ;
o Pour certains types de MCH, le matériel source est contaminé avant ou lors du prélèvement ;
o La production des MCH s’effectue souvent à petite échelle ;
o Il existe une grande diversité des processus de production aseptiques au sein
de différents types de banques de MCH ;
o Les processus de production aseptiques comportent souvent de nombreuses
opérations manuelles ;
o Tous les processus de prélèvement et de production ne peuvent pas être
effectués de manière aseptique.
 Harmonisation avec les concepts de gestion des risques ;
 La terminologie utilisée dans l’avis CSS 8699 n’était pas toujours univoque ;
 Une nouvelle version des normes internationales NBN EN ISO14644-1 et 2 a été publiée en 2016 et enrichie de nouvelles informations et techniques dans le cadre de la classification et du contrôle des salles propres à l’aide de compteurs de particules.En 2014, 8,5 % de toutes les réactions indésirables graves recensées en Europe à la suite de la transplantation de MCH étaient imputables à des infections, principalement des contaminations avec des bactéries et des champignons. La prévention des infections consécutives à la transplantation de MCH est un important défi que doivent relever les banques de MCH, les structures intermédiaires et les établissements de production. Il convient sur ce plan de tenir compte de 4 risques majeurs de contamination :
 Le risque de contamination du MCH durant le prélèvement (type d’environnement où le prélèvement est effectué, durée d’exposition du MCH à l’environnement direct, pathologie sous-jacente chez le donneur, etc.) ;
 Le risque de contamination du MCH durant le traitement (classe de propreté de la salle blanche où le traitement est effectué, durée d’exposition du MCH à l’environnement direct, nombre de manipulations critiques exécutées, type de traitement, etc.) ;
 Le risque de contamination croisée avec un autre MCH (efficacité de la procédure de nettoyage et de désinfection appliquée, type de MCH, donneurs infectieux, instruments ou consommables contaminés, etc.) ;
 Le risque d’infections post-opératoires durant la transplantation ou l’administration du MCH chez le patient (statut immunitaire du patient, forme d’administration, site d’administration, etc.).
Conformément aux législations européenne et belge, les banques de MCH, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent disposer d’infrastructures adaptées – « salles propres » – pour maîtriser les risques de contamination durant le traitement du MCH.
Le CSS recommande de déterminer la qualité de l’air appropriée de ces salles propres à l’aide d’une analyse des risques documentée prenant en compte l’ensemble des risques potentiels de contamination par l’environnement direct et le processus de production et répondant au moins à la classe de propreté minimale telle que définie dans l’AR de 2009. Afin d’assurer la qualification des salles propres, il convient d’élaborer un plan directeur de validation déterminant les tests de qualification à réaliser ou à répéter, les moments où ceux-ci doivent être réalisés ou répétés, ainsi que l’état de fonctionnement dans lequel ils doivent être réalisés ou répétés.
Par ailleurs, le CSS préconise la mise sur pied d’un programme de monitoring permettant de déceler les évolutions des tendances de la contamination microbiologique au cours du processus de production aseptique et d’adopter les mesures correctrices en temps opportun. Le programme de monitoring doit identifier, contrôler et suivre les points critiques du processus de production aseptique, identifiés sur la base d’une analyse des risques documentée. Les valeurs d’alertes et de seuils doivent être spécifiées par salle propre contrôlée, par état de fonctionnement et par processus aseptique.